Edesa Biotech, Inc., compañía biofarmacéutica de etapa clínica recibió la aprobación del Ministerio de Salud y Protección Social a través del INVIMA en Colombia para ampliar el ensayo clínico de EB05, el fármaco en investigación, en pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio fue aprobado previamente en los EE. UU. y Canadá, donde se avanza la inscripción de pacientes. La compañía informó que ha contado con el apoyo de una organización de investigación local y comenzará a vincular centros hospitalarios en Bogotá, Medellín, Bucaramanga y otras ciudades importantes.
EB05 es un anticuerpo monoclonal en fase clínica que, según Edesa, podría regular la respuesta inmunitaria hiperactiva y disfuncional asociada con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la principal causa de muerte en pacientes con COVID-19. El medicamento se administra por vía intravenosa en una sola infusión a los pacientes hospitalizados con COVID-19.
EB05 está destinado a satisfacer una necesidad crítica en la lucha contra la pandemia, junto con los tratamientos antivirales y vacunas que otros están desarrollando. Basado en resultados clínicos previos y su mecanismo de acción, la compañía cree que modulando las vías de señalización celular de TLR4 se podría reducir el número de pacientes en la UCI y disminuir la necesidad de ventilación mecánica, salvando vidas en última instancia.
El Dr. Par Nijhawan, Director Ejecutivo de Edesa, dijo que los centros de investigación en Colombia se encuentran entre los mejores de América Latina, con programas bien establecidos que se adhieren a las Buenas Prácticas Clínicas y otros estándares aceptados internacionalmente, y que la compañía espera unirse a otras empresas farmacéuticas en la ampliación de tratamientos innovadores en América Latina.
“Agradecemos enormemente las acciones que está tomando el gobierno colombiano para evaluar y aprobar nuestro estudio clínico. Colaborar con médicos y hospitales en Colombia nos permite completar este importante estudio más rápidamente y reafirma nuestro compromiso de brindar un amplio acceso a un prometedor tratamiento experimental a personas de todo el mundo “, dijo el Dr. Nijhawan.
El fármaco de Edesa actúa inhibiendo directamente un receptor de reconocimiento de patrones llamado receptor tipo Toll 4 (TLR4), el cual se ha demostrado que controla la inflamación como resultado de la infección por SARS-CoV2 y otras infecciones respiratorias, como la influenza. Estudios recientes de terceros han demostrado que los pacientes con COVID-19 grave con frecuencia muestran niveles elevados de ciertos patrones de moléculas llamados DAMPs (damage-associated molecular patterns, [también conocidas como alarminas]) que activan a TLR4. Edesa cree que enfocándose en esta vía de señalización celular innata con EB05 es clave y podría potencialmente interrumpir la red hiperactiva y auto-amplificadora de citocinas proinflamatorias y, por lo tanto, reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes hospitalizados con COVID-19. La terapia con anticuerpos ha demostrado previamente la capacidad de reducir la fiebre y estabilizar la frecuencia cardíaca y respiratoria en sujetos participantes en estudios a quienes se les inyectó un potente inductor de inflamación sistémica aguda.
El estudio internacional de Fase II/III de Edesa es un estudio adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EB05 en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19. Edesa planea inscribir a aproximadamente 316 pacientes en la parte de la Fase II del estudio. Los resultados obtenidos en los centros de investigación en Colombia, Canadá y EE. UU. se agregarán y analizarán juntos. Si el tratamiento farmacológico demuestra resultados prometedores en el análisis de la Fase II, la empresa planea continuar con un estudio de Fase III.
Los hospitales interesados en participar en el estudio deben comunicarse a [email protected] o visitar www.clinicaltrials.gov (Identificador No.: NCT04401475).
Acerca del SDRA
El síndrome de dificultad respiratoria aguda es la principal causa de muerte en pacientes con COVID-19. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) informan que entre el 20% y el 42% de los pacientes hospitalizados con COVID-19 desarrollan SDRA, que aumenta del 67% al 85% para los pacientes ingresados en la UCI. De acuerdo con el CDC, la mortalidad entre los pacientes ingresados en UCI oscila entre el 39% y el 72% según el estudio y las características de la población de los pacientes. El SDRA implica una respuesta inmune exagerada que conduce a inflamación y lesión de los pulmones que resulta en un edema que priva al cuerpo de oxígeno. Para los casos moderados a graves, actualmente existen pocos tratamientos significativos, aparte del subsidio de oxígeno y la ventilación mecánica, y los pacientes sufren altas tasas de mortalidad. Además de la neumonía inducida por un virus, el SDRA puede ser causado por inhalación de humo/químicos, sepsis, lesiones en el pecho y otras causas. Antes del COVID-19, el SDRA representaba el 10% de las admisiones a la UCI, lo que representa más de 3 millones de pacientes en todo el mundo cada año.
Acerca de Edesa Biotech, Inc.
Edesa Biotech, Inc.es una compañía biofarmacéutica de fase clínica orientada al desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inflamatorias y relacionadas con el sistema inmunológico con necesidades médicas evidentes y que no han satisfechas. Los dos productos líderes de la empresa, EB05 y EB01, se encuentran en estudios clínicos de etapas avanzadas. EB05 es una terapia de anticuerpos monoclonales que la compañía está desarrollando como tratamiento para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes con COVID-19. El SDRA es una forma de insuficiencia respiratoria potencialmente mortal y la principal causa de muerte entre los pacientes con COVID-19. Edesa también está desarrollando un inhibidor de sPLA2, designado como EB01, como tratamiento tópico para la dermatitis alérgica de contacto crónica (DAC), una enfermedad común, ocupacional y potencialmente debilitante. EB01 emplea un mecanismo de acción novedoso, no esteroideo y en dos estudios clínicos ha demostrado estadísticamente mejorar múltiples síntomas en pacientes con DAC. La compañía tiene su sede principal en Markham, Ontario, Canadá, con una subsidiaria en EE. UU. ubicada en el sur de California. Regístrarse para recibir alertas de noticias.
Contacto
Gary Koppenjan
Edesa Biotech, Inc.
(805) 488-2800 ext. 150
[email protected]
Fuente: Edesa Biotech